Välkommen till Enorama Pharma FAQ – platsen där du får svar på dina frågor

Vi får många frågor kring vår verksamhet. Det tycker vi är väldigt trevligt! Ju fler som är intresserade och engagerade i Enorama Pharma, desto bättre är det. Vi försöker därför alltid att ge så snabba svar som möjligt, under förutsättning att vi kan ge svar. Som bekant får vi inte ge enskilda svar på frågor som kan tänkas påverka börskursen. För att underlätta för de som är intresserade av vår verksamhet introducerar vi nu Enorama Pharma FAQ.

Här kommer vi regelbundet att publicera svar på vanligt förekommande frågor som vi tror intresserar andra än bara frågeställaren. Frågor kan komma att redigeras, omformuleras och slås samman till ”typfrågor” för att öka tydligheten och begränsa antalet frågor och svar. Vi kommer aldrig att publicera några namn på frågeställarna.

Självklart kommer vi även i fortsättningen att besvara mejl, men i den mån vi tror att svaren har ett allmänintresse kommer de även att publiceras här på sidan – såvida du inte specifikt ber oss att inte göra det.

Vad vi inte kommer att göra på denna sida är att kommentera spekulationer och lösa rykten som sprids på forum och andra sociala medier. Det gör vi aldrig. Vi kommunicerar endast fakta. All börsdrivande information kommer precis som tidigare att kommuniceras via pressreleaser, så att alla kan känna sig säkra på att få samma information vid samma tillfälle.

Har du en fråga är du välkommen att ställa den till oss via faq@remove-this.enorama.remove-this.se

BOLAGSFRÅGOR? MEJLA TILL FAQ@ENORAMA.SE

faq@remove-this.enorama.remove-this.se

Vanliga frågor och svar

Hur går en nationell ansökan för godkännande i Sverige till?

Källa: Läkemedelsverket

Handläggningen av nationella ansökningar är uppdelad på tre rundor, med en total handläggningstid på 210 kalenderdagar. Läkemedelsverket tillämpar en valideringsperiod på 14 kalenderdagar för att checka in ansökan och granska att den är komplett.

Översikt tidtabell

Runda 1

Dag 0 Start av ärende när ansökan är validerad och komplett 
Dag 110 Primär utredning klar, begäran om komplettering
svarsfrist 90 dagar

Runda 2

Dag 111 Återstart när komplett svar inkommit
Dag 165 Sekundär utredning klar, föreläggande med begäran om komplettering till sökande om ansökan ej kan godkännas
svarsfrist 40 dagar

Runda 3

Dag 166 Återstart när komplett svar inkommit.
Dag 190 Tertiär utredning klar, besked om förestående avslag eller kommunikation om kvarstående frågor till sökande om ansökan inte kan godkännas.
Dag 195 Kvarstående frågor lösta, om ansökan kan godkännas.
Dag 210 Förberedelse av beslut klar, expediering av beslut.

Den 2 augusti 2019 meddelade Enorama Pharma att Bolaget erhållit godkännande från svenska Läkemedelsverket för vart och ett av Bolagets fyra nikotinprodukter – 2 mg respektive 4 mg tuggummi med mint- och fruktmintsmak. Ansökan är Bolagets första medicinska produkt som registrerats och godkänts.


När LMV godkänner nikotintuggummit, gäller detta endast registrering i Sverige eller gäller en svensk ansökan för hela Europa?

Registreringsansökan för nikotintuggummit är inlämnad till och godkänd av svenska Läkemedelsverket och gäller enbart Sverige. Denna registrering är ett första steg mot godkännande av produkterna i EU. Vi har valt Sverige som referensland i den kommande MRP-processen i syfte att underlätta och förkorta tillståndsprocessen i övriga EU-länder.

Enorama Pharmas nikotintuggummi godkändes av svenska Läkemedelsverket den 2 augusti 2019.


Vad är en MRP?

En MRP (Mutual Recognition Procedure) är en registreringsansökan ämnad för mer än ett land. Processen bygger på en ”mutual recognition” vilket innebär att ett godkännande i ett EU-medlemsland vanligtvis erkänns av myndigheterna i övriga medlemsländer. En förutsättning för att ansöka om läkemedelsregistrering via en MRP-process är därför att man redan har en godkänd ansökan från ett annat EU-land.

Enorama Pharmas har den 18 september 2019 meddelat Läkemedelsverket vilka länder som ska ingå i Bolagets första MRP-ansökan för godkännande av nikotintuggummit på fler marknader inom EU.


Vilka länder gäller Enorama Pharmas MRP-ansökan?

Utöver den registreringsansökan som avtalspartnern MAE Holding står för i Holland skickar Bolaget in ansökningar i Frankrike, Tyskland, England, Spanien, Polen, Danmark och Grekland. 

Hur långt har ni kommit inom medicinsk cannabis?

Under hösten 2018 erhöll Enorama Pharma tillstånd från Läkemedelsverket att införa och hantera cannabis. Därefter etablerade vi ett utvecklings-laboratorium i Malmö där vi nu är igång med prototyputvecklingen av ett cannabistuggummi innehållande CBD, som i första hand förväntas registreras som "Novel Food" i EU. Parallellt med det arbetar vi med att hitta och utvärdera möjliga samarbetspartners, ett första Letter of Intent har redan tecknats med partnern PromoPharma S.A i Grekland. Vi ser även goda möjligheter att längre fram i utvecklingsarbetet kunna finansiera projektet tillsammans med partners som redan är verksamma inom medicinsk cannabis.

Vilka varumärken har Enorama registrerat?

Vi har två varumärken registrerade i EU – CHEWMED® för vår tuggummiplattform och NICOBRIGHT® för vårt nikotintuggummi. 


Har Enorama Pharma egna patent?

Ansökan om formuleringspatent för vårt nikotintuggummi godkändes och kungjordes av svenska Patent- och Registreringsverket i Svensk Patenttidning den 13 augusti 2019.

Vi har även lämnat in en internationell patentansökan på vår formulering, en så kallad PCT-ansökan (Patent Cooperation Treaty), där patentmyndigheten utför nyhetsgranskning och en preliminär patentbarhetsbedömning för cirka 150 länder. Efterföljande ska beslut tas om vilka länder man vill gå vidare och fullfölja sin ansökan i.

Den 18 september 2019 lämnade Enorama Pharma in en ansökan till Patent- och Registreringsverket i Sverige, om patent rörande ett nikotinpulver avsett för upptag i munhålan. 

Patentansökan kommer att vara till stor nytta för Bolagets kommande produktportfölj och är en viktig del i den långsiktiga produktstrategin där nikotindistribution i munhålan står i fokus.

Hur ofta uppdaterar ni aktieägarförteckningen på hemsidan?

Vi får kvartalsavstämningar från Euroclear och aktieägarförteckningen uppdateras därför en gång per kvartal.

Q1 publiceras i april

Q2 publiceras i juli

Q3 publiceras i oktober

Q4 publiceras i januari

Vilka varianter av nikotintuggummi har ni?

Enorama Pharmas nikotintuggummi finns i två styrkor och smaker. Mint- och fruktmintsmak, 2 och 4 mg.


Vad det är för skillnad mellan era nikotintuggummin och dem som redan finns på marknaden?

Enorama Pharmas nikotintuggummi har i en sensorisk profilering visat att vi har ett mjukare tugg, längre smaksvarighet och en högre smaksnivå än traditionella nikotintuggummin.


Vad finns det för fördelar med er kallpressade produktionsteknik?

En kall och torr tillverkningsprocess av tuggummin är fördelaktig jämfört med en traditionell värmeberoende process på flera sätt. Hög värme påverkar många aktiva farmakologiska substanser negativt. Eftersom en kall process inte alls påverkar substanserna på samma sätt har vår CHEWMED®-plattform bra förutsättningar för utveckling av medicinska tuggummin inom flera olika farmakologiska tillämpningsområden.