Aktuell information kring Enorama Pharmas pågående MRP (Mutual Recognition Procedure)

Enorama fick i maj 2020 besked från svenska Läkemedelsverket att Bolagets MRP-ansökan hade passerat slutfasen ”End of Procedure”. Samtliga sju EU-medlemsländer där ansökan sändes in var överens med referenslandet Sverige om att produkten uppfyllde alla krav för ett godkännande.

För att nationellt godkänna produkten i varje enskilt land återstod inlämning och granskning av de nationella översättningarna av nikotintuggummits slutliga produktinformation. För de flesta länder är denna nationella process kortvarig,  i andra länder kan det ta betydligt längre tid.

I fem av de sju länder där vi lämnat in en ansökan har vi nu ett godkännande: Frankrike, Tyskland, England, Danmark och Grekland.  Endast Spanien och Polen återstår.

Beträffande Tyskland har Enorama efter godkännande även fått överföringen av marknadsföringstillståndet till vår partner betapharm Arzneimittel GmbH godkänd. betapharm står nu som formell MAH (Market Authorization Holder).

Därtill har vi också sänt in variationer till de tyska myndigheterna, gällande exempelvis kundens önskade varumärkesnamn och överföring av ansvar för pharmacovigilance (rapportering och utvärdering av eventuella biverkningar) till kund. Dessa variationer är inlämnade och godkännanden inväntas.

”Vi prioriterar alltid arbetet med produktregistreringar högt, då det för läkemedelsprodukter är helt avgörande att få på plats. Vi agerar så fort det bara går och ser fram emot att komma i mål med samtliga registreringar, så att t ex beställning av förpackningsmaterial och produktion kan sättas igång”, säger vice VD Annette Agerskov.