Enorma Pharma AB (publ) (”Enorama Pharma” eller ”Bolaget”) har erhållit Läkemedelsverkets tillstånd till partihandel med läkemedel. Därmed är alla förutsättningar på plats för Enorama Pharma att ansöka om läkemedelsregistrering för medicinska produkter i Europa under eget namn. I juli meddelade Enorama Pharma att Bolaget ansökt om ett partihandelstillstånd hos Läkemedelsverket, LMV. Enorama Pharma införde i […]
Enorma Pharma AB (publ) (”Enorama Pharma” eller ”Bolaget”) har erhållit Läkemedelsverkets tillstånd till partihandel med läkemedel. Därmed är alla förutsättningar på plats för Enorama Pharma att ansöka om läkemedelsregistrering för medicinska produkter i Europa under eget namn.
I juli meddelade Enorama Pharma att Bolaget ansökt om ett partihandelstillstånd hos Läkemedelsverket, LMV. Enorama Pharma införde i samband med detta ett omfattande kvalitetsledningssystem som säkerställer att Bolaget följer GDP-reglerna (Good Distribution Practice). Den 24 juli genomförde LMV en inspektion av Bolaget varvid endast mindre avvikelser noterades.
Enorama Pharma har nu erhållit det partihandelstillstånd som är nödvändigt för att kunna lämna in en registreringsansökan för medicinska produkter i Europa som säljs under eget namn. Som tidigare meddelats är även samtliga kliniska studier och tester av Bolagets nikotintuggummi klara.
”Det är mycket glädjande att inspektionen gick bra och att vi nu mottagit LMV:s tillstånd. Nu kan vi lägga sista handen vid vår registreringsansökan. Vi avser att lämna in den inom kort så att vi kan börja sälja vårt nikotintuggummi under 2019”, säger Mats Rönngard, vd för Enorama Pharma.
Enorama Pharmas strategi för ansökan om marknadsföringstillstånd kan skilja sig för olika marknader och produkter. I Europa har Bolaget valt att självt införskaffa partihandelstillstånd för medicinska NRT-produkter (Nicotine Replacement Therapy), detta för att stärka erbjudandet mot marknaden och ge större framtida flexibilitet kring hur Bolaget väljer att sälja produkterna inom olika marknadssegment.