Enorama Pharma AB (publ) (”Enorama Pharma” eller ”Bolaget”) har fått besked från Läkemedelsverket att registreringsansökningarna avseende fyra nikotinprodukter – 2 mg respektive 4 mg tuggummi med mint- och fruktsmak – är kompletta och korrekta, samt att handläggningen har inletts. Registreringsansökningarna är ett första steg mot godkännande av produkterna i EU. I den så kallade MRP-processen […]
Enorama Pharma AB (publ) (”Enorama Pharma” eller ”Bolaget”) har fått besked från Läkemedelsverket att registreringsansökningarna avseende fyra nikotinprodukter – 2 mg respektive 4 mg tuggummi med mint- och fruktsmak – är kompletta och korrekta, samt att handläggningen har inletts.
Registreringsansökningarna är ett första steg mot godkännande av produkterna i EU. I den så kallade MRP-processen (Mutual Recognition Procedure) har vi valt Sverige som referensland i syfte att underlätta tillståndsprocessen i övriga EU-länder. Det ger oss en ökad flexibilitet till de nationella marknaderna inom EU, då vi för Bolagets prioriterade marknader kan välja mellan en fullständig ansökan till nationella myndigheter eller att bygga vidare på MRP-processen.
”Det är glädjande att registreringsprocessen fortgår i snabb takt. Vi räknar med att tuggummit når marknaden som planerat under 2019” säger Mats Rönngard, VD för Enorama Pharma AB.